CE Belgesi Danışmanlık - MDR ve IVDR Direktifleri

MDR - Tıbbi Cihaz (Medikal) ve IVDR - Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazı kapsamındaki ürünlerinize CE Belgesi almak için bizden danışmanlık hizmeti alabilirsiniz.

Bu kapsamdaki danışmanlık hizmetlerimiz;

• CE Belgesi alınacak ürünün analizi, kapsam ve risk sınıfı belirleme,
• Üretici şartlarının gözden geçirilip üretici açısından en verimli yol haritasını ve üretme/ürettirme yöntemini belirleme çalışmaları,
• CE Belgesi alınacak ürün ile ilgili Harmonize Standart araştırması,
• CE Belgesi alınacak ürün ile ilgili gerekli test, analiz ve üretim kontrollerinin belirlenmesi,
• Test ve analizler için akredite laboratuvar araştırılması ve firma adına diyaloğun yürütülmesi,
• CE Belgesi alınacak ürün ile ilgili Klinik Değerlendirme çalışmaları,
• CE Belgesi alınacak ürün ile ilgili Gerekli olan Yönetim Sisteminin kurulması,
• CE Belgesi alınacak ürün ile ilgili Teknik Dosya oluşturma,
• CE Belgesi danışmanlığı kapsamındaki çalışmalar ile ilgili oryantasyon ve uygulama eğitimlerinin verilmesi,
• Belgelendirme kuruluşu (onaylı kuruluş) seçimi ve firma adına diyaloğun yürütülmesi.